Tribologia | Il fallimento dell’accoppiamento metallo-metallo nella protesi d’anca

Uno studio ha dimostrato che le protesi d’anca che utilizzano l‘accompimento metallo metallo (testa e intero acetabolare metallici) sono più a rischio di una revisione entro il breve e medio periodo. Sono stati presi in esame numerosi impianti di una nota azienda americana con l’intento di scoprire i fattori di rischio associati con il fallimento precoce e la necessità di un ulteriore intervento chirurgico.

L’uso del metallo metallo è precipitato negli ultimi cinque anni, ma “centinaia di migliaia” di impianti rimangono al loro posto. Una migliore comprensione dei fattori associati al rischio di fallimento fornisce preziosi informazioni per i lavoratori di ricerca di sviluppo dei materiali. Sono stati esaminati i dati di 434 pazienti (243 donne e 191 uomini) relativi a 489 protesi totali d’anca metallo metallo riferiti ad un ospedale nel nord dell’Inghilterra e monitorati per una media di 7,5 anni dopo l’intervento.

Ne è risultato che 71 impianti pari al 16% del totale sono stati revisionati nel corso di questo periodo. Un tasso drammaticamente inaccettabile, come ritenuto dagli studiosi. Tra le altre cose è stato rilevato che in oltre il 40% dei casi esaminati la superficie del cono era difettosa. La superficie conica descrive l’interno della testa femorale che si collega allo stelo femorale. Questo difetto era significativamente associato con l’eccessivo rilascio di particelle di metallo nell’organismo, fattore determinante per il fallimento dell’impianto.

Metallosi

Una evidente colorazione metallica dei tessuti, visibile ad occhio nudo (metallosi) è stata riscontrata in circa un quinto dei casi. Il fenomeno è stato riscontrato maggiormente nei pazienti di sesso femminile in quanto più spesso soggette a sostituzione protesica di entrambe le anche.

I dati del Registro Nazionale congiunto per l’Inghilterra e il Galles per il 2014 indicano che sono state impiantate 11.871 protesi d’anca metallo su metallo, ciò suggerisce i ricercatori a calcolare che circa 180.000 persone in tutto il mondo hanno questo tipo di protesi. Questi pazienti potrebbero essere a rischio di un intervento chirurgico di revisione precoce.

Fonte: Opnews

Impianti | Quali tipi di intervento all’anca e quali protesi?

L’intervento di sostituzione dell’anca (artroprotesi d’anca) è stato definito come una delle più significative innovazioni della medicina degli ultimi 40 anni. Ha aiutato milioni di persone a superare l’artrosi dolorosa, recuperare da fratture dell’anca e migliorare la qualità della vita. Tuttavia, le protesi d’anca non sono esenti da rischi o complicazioni come d’altra parte non lo è qualsiasi altro tipo di chirurgia importante.

Protesi totale d’anca (Acetabolo, testa e collo del femore vengono protesizzati)

 

Ci sono tre tipi di intervento chirurgico di sostituzione dell’anca. Con la sostituzione totale dell’anca (artroprotesi) viene sostituita l’intera articolazione dell’anca (acetabolo e femorale prossimale (testa e collo). Nella sostituzione parziale (endoprotesi) viene sostituito solo il femore prossimale (testa e collo) lasciando intatto l’acetabolo. Questa procedura viene utilizzata solo per pazienti anziani o con particolari patologie debilitanti dove è richiesto un intervento meno massivo.  Nella protesi di rivestimento, viene sostituito l’acetabolo ma la testa resta al suo posto e viene sagomata in modo da ricevere un rivestimento sferico di metallo di grande diametro che articolerà nell’acetabolo anch’esso metallico.

04
Protesi da rivestimento metallo-metallo soggetta al rischio di metallosi

Occorre ricordare che recenti studi mostrano che le protesi metallo su metallo hanno un maggiore rischio di fallimento precoce poiché le particelle metalliche rilasciate dagli impianti possono infiltrare i tessuti e provocare la mobilizzazione dell’impianto. Note aziende produttrici di protesi sono oggi alle prese con azioni di risarcimento a pazienti con questo problema.

 

 

Tribologia | In aumento l’uso delle teste in ceramica di grande diametro

Testa in ceramica
Testa in ceramica

La raccolta dati internazionale mostra un aumento nell’uso di grandi accoppiamenti ceramica-su-ceramica (sia testa che inserto in ceramica) nelle protesi totali d’anca, una tendenza che i chirurghi ortopedici di tutto il mondo stanno sottolineando.

Tuttavia, i chirurghi ortopedici hanno diverse questioni da prendere in considerazione prima di definire la qualità di un nuovo standard. Hanno sollevato interrogativi circa le indicazioni, l’effetto di maggiori dimensioni della testa protesica sulla lussazione dell’anca, il rischio di frattura del materiale e la famosa questione del rumore o cigolio (detto squeaking) che a volte è associato con protesi d’anca con ceramica su ceramica.

Il Dr Claus Barnum ortopedico di Vejle, Danimarca, ha commentato: “…esaminando, per esempio, il registro australiano è chiaro che, nel corso degli ultimi 5 anni, sembra che sia aumentato di molto l’uso di grandi diametri ceramica su ceramica e queste teste sono più grandi, fino a 40 mm di diametro. Sembra da dati ancora non confermati che almeno il problema del rumore o squeaking sia diminuito o totalmente assente. Per ciò che riguarda, fratture del materia o lussazioni occorre attendere ulteriore tempo per poter disporre di più ampia esperienza e casistica”. 

Cotile con inserto in ceramica
Cotile con inserto in ceramica

Fonte: Healio.com

 

 

Studi Scientifici | Innovare gli impianti sì ma ponderatamente

cropped-IT-1La continua evoluzione tecnologica dei materiali e lo studio dei design contribuisce alla creazione di nuovi impianti protesici che si mettono in relazione ai modelli con anni di casistica comprovata nel tempo. Da quando sono sorti i problemi relativi alle protesi d’anca metallo/metallo, l’introduzione di nuovi impianti è stato al centro di grandi discussioni scientifiche e politiche.

Un gruppo di ricerca internazionale guidato dal Prof. Art Sedrakyan, professore associato presso il Weill Cornell Medical College di New York, sostiene che il forte impatto mediatico generato da questi recenti fallimenti non fa che riportare all’attenzione ai criteri di valutazione da prendere in considerazione prima di introdurre sul mercato nuovi prodotti. In uno studio sono stati esaminati cinque dispositivi impiantabili di recente introduzione e ampiamente utilizzati.

LAB_IX_high

I dati provenienti da studi clinici e studi osservazionali che coinvolgono 15.384 impianti in 13.164 pazienti ed i dati provenienti da registri comuni nazionali sono stati usati per confrontare sicurezza ed efficacia rispetto ai dispositivi già esistenti da tempo e ben collaudati e perfettamente compatibili. Ne è risultato che nessuno dei cinque nuovi prodotti è risultato essere migliorativo nella sua funzione. I dati comparativi con dispositivi alternativi ben consolidati (oltre 1,2 milioni di impianti nei registri nazionali) non hanno mostrato un miglioramento sostanziale nella sopravvivenza. I ricercatori hanno anche riscontrato più alti tassi di revisioni associati a tre dei nuovi dispositivi usati sia in chirurgia di sostituzione dell’anca e che del ginocchio.

“Nessuno di questi cinque nuovi prodotti sono risultati essere più sicuri o migliori nei coefficienti sopravvivenza rispetto agli impianti già presenti storicamente sul mercato”, hanno commentato gli studiosi. Inoltre essi chiedono una migliore supervisione delle parti interessate “per evitare che i pazienti possano essere ulteriormente esposti a innovazioni introdotte senza una corretta evidenza di una migliore efficacia clinica”.

Non a caso negli ultimi anni si sono affermati di più i nuovi accessi chirurgici mini invasivi che non gli impianti protesici. La qualità raggiunta oggi consente di avere notevoli garanzie di durata nel tempo, e questo in associazione alla chirurgia mininvasiva forma un sodalizio d’eccellenza per il paziente (ndr).

Fonte: medicalnewstoday

 

Storia | 1957 nasce la protesi d’anca Austin Moore

520L’articolo di Austin Moore “The Self-Locking Metal Hip Prosthesis” fu pubblicato su The Journal of Bone & Joint Surgery nel 1957. Il Dr. Moore, specialista e pioniere della chirurgia dell’anca, era ben consapevole dei problemi connessi con le fratture del collo del femore. In precedenza aveva già progettato un dispositivo interno per la fissazione e la gestione di queste lesioni. Per i pazienti non esattamente indicati e per quelli cui la fissazione aveva fallito, studiò un metodo alternativo per la gestione di queste fratture.

evolution-of-hip-prosthesis-8-638Quattordici anni prima della pubblicazione di questo articolo divenuto di importanza storica, il Dr Moore pubblicò sul The Journal (luglio 1943), in cui documentò l’uso di una protesi metallica per sostituire l’estremità prossimale del femore per un paziente con un tumore del femore a cellule giganti. Alcuni anni più tardi il paziente morì per altre cause ed il suo femore fu recuperato in autopsia. I campioni dimostrarono una osteointegrazione soddisfacente dell’impianto nel femore prossimale e questo incoraggiò il Dr. Moore a sperimentare una serie di modelli di protesi femorali prossimali.

Lo studio del design e l’utilizzo degli impianti sono accuratamente descritti in questo articolo, che viene ampiamente illustrato con radiografie e campioni autoptici della protesi in evoluzione e che alla fine divenne nota come la protesi d’anca Austin Moore.IndianJOrthop_2012_46_3_297_96387_u8

Con questo articolo il Dr. Moore inaugurò il trattamento con endoprotesi per le fratture del collo del femore che è ormai lo standard di cura in gran parte del mondo per questa patologia. Durante lo sviluppo di questa tecnica, ha dimostrato l’importanza dell’osteointegrazione come metodo di stabilizzare delle protesi, l’importanza di una buona tecnica chirurgica e il valore di lungo periodo di follow-up nella gestione di pazienti con protesi d’anca. Il fatto che l’impianto che ha progettato 60 anni è stato usato fino al finire degli anni ’90 la dice lunga sulla sua visione.

Studi scientifici | Gli ioni metallici rilasciati dalle protesi d’anca metallo-metallo impediscono la formazione di cellule ossee

fotorLe protesi d’anca metallo-metallo (sia cotile che testa sono in metallo e sfregano tra loro) gli elementi in contatto sono costituiti da una lega di cromo-cobalto-molibdeno. Il rilascio di ioni metallici nel corpo è stato constatato come effetto dell’usura dell’impianto. La perdita ossea (osteolisi) è stata osservata in molti casi. Alcuni produttori di impianti hanno ritirato i dispositivi di questo tipo dal mercato. Recentemente, uno studio condotto da medici e ricercatori Charité – Universitätsmedizin Berlin and DRK Klinikum Vestendo sono stati in grado di dimostrare che il cobalto e il rilascio di cromo contribuiscono alla perdita di massa ossea. I loro risultati, che dimostrano che gli ioni metallici danneggiano le cellule che formano l’osso, sono stati pubblicati nella corrente edizione della rivista Biomaterials.

Depuy Hip Replacement

La protesi totale dell’anca è stata eletta “operazione del secolo’, e circa 220.000 tali procedure vengono eseguite in Germania ogni anno. La maggior parte delle operazioni di sostituzione dell’anca producono risultati soddisfacenti, consentendo ai pazienti di riacquistare la loro mobilità e lo stato senza dolore.  I ricercatori sono stati in grado di replicare gli effetti dannosi prodotti da alte concentrazioni di metalli esponendo colture cellulari derivate da pazienti non esposti ad un livello rilevante di cromo-cobalto disciolto con risultati identici.

Anastasia Rakow,  uno dei ricercatori, sottolinea che i rischi associati con abbinamenti metallo-metallo superano chiaramente i loro benefici. L’obiettivo a lungo termine dei ricercatori è quello di ottimizzare la sicurezza del paziente, utilizzando le loro scoperte per migliorare il design e la composizione degli impianti futuri.

La maggior parte delle procedure svolte oggi utilizzano accoppiamenti ceramica-polietilene o ceramica su ceramica con elevatissimi standard di sicurezza.

Fonte: opnews

Innovazione | I nuovi inserti in polietilene Stryker X3

MBH_Product_Hip-d257476fbd64129b20653a0770b0111e9c8354f3f35ce8a192bc580f719e7546

Il polietilene ad altissimo peso molecolare (UHMWPE) è stato impiegato come superficie d’appoggio per gli impianti portesici per oltre quarant’anni. La combinazione di inerzia chimica, resistenza agli urti e resistenza all’usura dell’UHMWPE ha contribuito al successo delle protesi articolari. L’UHMWPE è stato utilizzato per gli inserti acetabolari delle protesi d’anca e per gli inserti tibiali e la rotula nella protesi di ginocchio.

L’esperienza clinica è stata eccellente. La sopravvivenza nelle protesi d’anca è tra l’87 e il 97 % a 9 anni di follow-up e dell’80 per cento a 20 anni. Nonostante questi successi, l’usura di queste componenti d’attrito rimane un problema per entrambe le protesi sia d’anca che di ginocchio. L’usura è maggiore nei giovani solitamente più attivi e di conseguenza la ricerca ha come obiettivo la resistenza all’usura del UHMWPE nel tempo.

gkans7131

 

Il passo avanti più recente è stato rappresentato dall’introduzione dei polietileni altamente reticolati (fine anni ’90) che hanno dimostrato un’usura inferiore all’UHMWPE convenzionale.  Il loro uso si è diffuso a livello dell’anca ma è stato limitato nel ginocchio a causa di dubbi nelle proprietà meccaniche. I primi dati clinici giunti in laboratorio evidenziano che gli inserti altamente reticolati hanno concretamente ridotto l’usura rispetto ai tradizionali UHMWPE.

Negli anni 2000 un attento esame del processo di reticolazione e il suo impatto sulla microstruttura dei polietileni ha portato alla conclusione che un processo graduale di irradiazione seguito da ricottura mantiene la microstruttura e permette anche livelli più elevati di reticolazione con la conseguente eliminazione dei radicali liberi. Il risultato di questo processo di irradiazione e di ricottura sequenziale consiste nel nuovo polietilene Stryker X3.

Schermata 2016-07-27 alle 13.37.27

Questa nuova generazione di UHMWPE altamente reticolato X3 ha eccellenti proprietà meccaniche e di fatica, oltre a bassissima usura e alta resistenza all’ossidazione. Ciò ha aperto nuove prospettive nella protesizzazione dell’anca nel paziente giovane dove le caratteristiche elastiche del polietilene garantiscono un miglior assorbimento meccanico degli urti ed ora con il nuovo X3 anche una resistenza nel tempo. La sfida tra ceramica/ceramica e polietilene/cereamica è appena cominciata.

 

 

News | UK: Azioni legali legate a protesi d’anca metallo su metallo

Più di 1000 pazienti hanno intrapreso in Inghilterra una azione legale contro alcune delle più importanti case di produzione di protesi al mondo per gli effetti degli impianti d’anca metallo su metallo. Le rivendicazioni discusse presso l’Alta Corte inglese riguardano 11 diversi dispositivi protesici d’anca prodotti da importanti aziende del settore come Depuy, Zimmer e Smith & Nephew.

I ricorrenti sostengono che la loro protesi favorisce la produzione di detriti metallici con la conseguente probabilità di intervento sostitutivo. Molti dei dispositivi sono associati a tassi di insuccesso che superano i livelli guida rilasciati dal NICE.

Le alternative al metallo su metallo oggi disponibili sul mercato sono ceramica su polietilene e ceramica su ceramica. Si tratta di accoppiamenti che offrono una elevatissima casistica sostenuta dalla più che consolidata affidabilità nei risultati a lungo termine (ndr).

Fonte: Opnews

Protesi | Uno studio sui problemi degli steli modulari

Mayo-Clinic-Da uno studio pubblicato sul The Journal of Bone and Joint Surgery (JBJS), ha evidenziato le complicazioni relativamente rare ma potenzialmente catastrofiche dal fallimento di protesi a stelo modulare comunemente usate nella chirurgia protesica dell’anca.

La comunità scientifica attualmente ritiene che i vantaggi ottenuti dalla modularità siano superiori ai rischi, ma questo studio solleva ancora una volta la questione del rischio-beneficio. La decisione di pubblicare questo lavoro è stata presa grazie a un caso clinico pubblicato sul JBJS dal professor R. Presley Swann chirurgo presso la Mayo Clinic nell’agosto 2015. Si tratta di tre pazienti che hanno subito una completa dissociazione testa-collo modulare da sette a quattordici anni dopo l’impianto di una protesi d’anca a componenti modulari.

74894-4137945

I fallimenti di questo tipo sugli impianti modulari rappresentano un’opportunità unica per medici e l’industria ortopedica di lavorare insieme per condurre studi multicentrici al fine di capire meglio e prevenire questi esiti rari ma gravi.

“La pubblicazione di questi studi ci aiuta a compiere la nostra missione di servire la comunità ortopedica”, ha commentato Marc Swiontkowski, MD, Editor per JBJS. “Identificare queste eventualità ci permette di scoprire se questi episodi sono in relazione tra loro oppure no e valutare di conseguenza azioni correttive da compiere in collaborazione con le aziende del settore”.

Tribologia | Il problema delle protesi con accoppiamento metallo-metallo

Da uno studio pubblicato sulla rivista online BMJ nel mese di aprile 2016 è risultato che le protesi d’anca con testa metallica su cotile metallico impiantate dal 2006 sono più a a rischio di revisione rispetto ad altri accoppiamenti. Sono state fatte ricerche per scoprire i fattori di rischio associati con il fallimento precoce.emanuele.caldarella_bmj

L’uso del metallo su metallo nelle protesi d’anca si è ridotto vertiginosamente negli ultimi cinque anni a causa dell’alto tasso di revisione dovuto probabilmente al rilascio di ioni metallici causato dall’attrito della grande testa metallica direttamente sull’inserto sempre metallico del cortile. Bisogna tenere in considerazione però che migliaia di impianti continuano a rimanere al loro posto. La questione dello studio dei materiali di attrito (tribologia) è da sempre al centro degli obiettivi di un’azienda che opera questo settore e negli anni ormai si è evidenziato che la stragrande maggioranza degli accoppiamenti che il chirurgo ha scelto come elettivi si divide tra polietilene e ceramica e ceramica con ceramica (ndr).

Lo studio ha esaminato lo stato di 434 pazienti con protesi d’anca metallo su metallo operati nel nord dell’Inghilterra e monitorati per una media di 7,5 anni dopo l’intervento. Ne è risultato che 71 protesi sono state sostituite con un tasso di revisione del 16,4 % che i ricercatori descrivono come inaccettabile.

In più, in oltre il 40 % dei casi esaminati la superficie del cono della testa non era perfetta. Questo difetto era significativamente associato con l’eccessivo rilascio di particelle di metallo alla base delle reazioni biologiche che causano questo alto tasso di fallimenti. Nel 19% dei casi esaminati inoltre è stata riscontrata una abbondante colorazione scura dei tessuti limitrofi, visibile ad occhio nudo (metallosi). Si è evidenziato inoltre che gli impianti relativi alle donne avevano anche una più alta probabilità di fallire. Questo anche perché molte più donne rispetto agli uomini sono state operate di protesi d’anca bilaterale.

metalosis

I dati del Registro Nazionale congiunto per l’Inghilterra e il Galles per il 2014 indicano che sono state impiantate 11.871 protesi metallo su metallo suggerendo i ricercatori a calcolare che 180.000 persone in tutto il mondo deambulando con con questo tipo di protesi. Questi pazienti potrebbero essere a rischio di un precoce intervento chirurgico di revisione.

Riferimento: studio retrospettivo delle prestazioni del metallo Pinnacle su metallo (MoM) nelle protesi totale d’anca – David John Langton, Raghavendra Prasad Sidaginamale, Peter Avery, Sue Waller, Ghanshyabhai Tank, James Lord, Thomas Joyce, Nick Cooke, Raj Logishetty, Antoni Viraf Francesco Nargol. BMJ aperto. Fonte: Medical News Today