Le protesi d’anca Metallo su Metallo
Le protesi d’anca metallo su metallo, denominate MoM dall’inglese Metal on Metal, sono una particolare classe di protesi caratterizzata dall’accoppiamento di due componenti articolari metalliche, una femorale e l’altra acetabolare. Se ne distinguono due tipologie:
- le protesi totali (THR dall’inglese Total Hip Replacement) composte da una testa metallica, uno stelo metallico e un acetabolo metallico (monoblocco o con un inserto anch’esso metallico);
- le protesi di rivestimento (HRA dall’inglese Hip Resurfacing Arthroplasty) in cui la testa femorale viene rifilata e ricoperta da una calotta metallica, mentre a livello dell’acetabolo viene impiantato un cotile metallico privo di inserto.
Le protesi MoM sono state immesse sul mercato internazionale a partire dagli ultimi anni del ’90 con l’intento di offrire una serie di vantaggi:
- minore usura delle superfici meccaniche rispetto agli impianti con accoppiamento di tipo convenzionale (metallo-polietilene; ceramica-ceramica; ceramica-polietilene; ceramica-metallo);
- minore possibilità di mobilizzazione dell’impianto;
- minore possibilità di rottura protesica;
- nelle protesi MoM di superficie (HRA), una maggiore conservazione anatomica e funzionale dell’articolazione dell’anca che le rende particolarmente adatte ad un utilizzo nei soggetti più giovani e attivi.
A fronte di tali vantaggi bisogna però osservare che in questo tipo di protesi può realizzarsi una usura delle superfici articolari che conduce alla produzione ed accumulo di ioni metallici (metallosi da cobalto e cromo) e di detriti (debris) a livello dei tessuti peri-protesici.
Tali fenomeni possono essere all’origine, in alcuni pazienti, di reazioni infiammatorie locali a loro volta causa di comparsa di sintomatologia a carico dell’anca che può esitare in un fallimento dell’impianto e nella necessità di una revisione chirurgica del medesimo. In aggiunta, il rilascio locale e l’assorbimento in circolo dei citati ioni metallici può essere causa in alcuni pazienti di reazioni avverse a carico di vari apparati/organi bersaglio, del tipo:
- reazioni generali da ipersensibilità (rush cutanei);
- sintomi neurologici anche a carico degli organi sensoriali (alterazioni uditive o visive);
- alterazioni dello stato psicologico;
- cardiomiopatia;
- alterazioni della funzionalità renale;
- disfunzioni tiroidee .
In considerazione di quanto esposto le protesi d’anca di tipo MoM sono state recentemente oggetto di un crescente interesse da parte della comunità scientifica internazionale e delle Autorità sanitarie nazionali e sovranazionali preposte alla vigilanza e sorveglianza sui dispositivi medici, al fine di rivederne e ridiscuterne l’utilizzo in termini di efficacia e sicurezza per i pazienti portatori e canditati all’impianto.
Lo SCENIHR, Organo istituito nel 2004 per fornire alla Commissione Europea inequivocabili pareri scientifici sulla sicurezza e sulla valutazione globale dei rischi connessi all´utilizzo delle nuove tecnologie, interrogato sulla valutazione dei rischi connessi all’utilizzo delle protesi MoM, ha raccomandato con parere del 25 settembre 2014 il follow-up clinico – strumentale – laboratoristico, secondo protocolli definiti localmente, di tutti i soggetti portatori di MoM, individuando categorie maggiormente a rischio. Inoltre lo SCENIHR ha evidenziato la necessità di studi a medio e a lungo termine al fine di ottenere evidenze conclusive sulla tossicità dei metalli nei soggetti portatori di MoM e in generale sulla sicurezza di tali protesi per i pazienti. Il Ministero della salute, a beneficio dei vari portatori d’interesse, ha provveduto a tradurre in lingua italiana l’abstract del parere.
Il Ministero della Salute è in prima linea nel monitoraggio della problematica MoM, attraverso una continua azione di vigilanza e sorveglianza ed una partecipazione attiva alle discussioni scientifiche internazionali.
Il Ministero promuove l’istituzione del Registro delle protesi impiantabili, tra cui le protesi ortopediche. A tal fine supporta l’implementazione del Registro Nazionale delle Artroprotesi (RIAP) coordinato dall’Istituto Superiore di Sanità, per realizzare una raccolta dati completa che consenta di ottenere informazioni e successive elaborazioni quanto maggiormente accurate e valide da un punto di vista scientifico.
Per un approfondimento consulta i documenti:
- Parere del Consiglio Superiore di Sanità 20 luglio 2012
- Registro Italiano ArtroProtesi (RIAP) sul sito dell’Istituto Superiore di Sanità
- European Commission > DG Health and Food Safety> Final opinion on Metal-on-Metal joint replacements
- Società Italiana di Ortopedia e Traumatologia
- Parere scientifico dello SCENIHR
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